Långtidsdata med Spedra

Män med mild till svår ED, med eller utan diabetes, som deltagit i två 12-veckors FAS-III studier erbjöds att fortsätta behandling med Spedra i en öppen studie under 52 veckor.13

Av 712 patienter kom 686 att ingå i ITT-analysen. Alla patienter påbörjade behandling med Spedra 100 mg men tilläts höja till 200 mg (för ökad effekt) eller sänka dosen till 50 mg (för ökad tolerabilitet). Patienterna fick inga restriktioner gällande föda eller alkoholintag.

Resultaten från långtidsstudien bekräftade fynden i de tidigare FAS-III 12-veckorsstudierna. Alla primära effektvariabler: SEP2, SEP3 och IIEF-ED, visade bibehållen förbättring över studieperioden. Andelen fullbordade samlagsförsök (ITT-populationen) inom 15 minuter efter dosering med Spedra var 83% (169 av 203 försök) mätt med SEP3. Andelen fullbordade samlagsförsök längre än sex timmar efter dosering var 74% (48 av 65 försök). Bland de patienter som inte fick tillräcklig effekt med Spedra 100 mg och som begärde dosökning var det 65,1% som blev responders med Spedra 200 mg.13